药品稳定性试验箱相关问题

药品稳定性试验箱相关问题

1、 短信报警问题：

如果有条件，稳定性箱的管理最好是自动监控系统，这样不管什么时候的数据都是有的，即使是半夜报警。如果能接到

电话，那认为应该是有自动系统的。这样需要把相应时间段的温湿度记录打印出来，并标明异常。一般异常会维持一段

时间，这个时候要找出原因，并在记录中说明。如果只是某个时间点的异常，也需要标注，但不用处理。一般认为不超

过2小时的短时变动对样品是没有影响的。

2、稳定性箱故障问题：

应按偏差处理，但不超过一天，只记录偏差，不评估，正常进行，超过一天，要写事件报告或偏差报告来评估这一天的

故障对样品有多大的影响。如果评估出来没有影响，无需往后推迟，正常取样即可。如果评估出来有影响或无法评估，

可以推迟一天，关键是报告一定要写。

3、 稳定性箱验证问题

空载温度分布验证是首次做就可以，周期性验证时只要做满载。

4、稳定性样品包装问题

制剂一般按照市售包装进行留样，如果市售包装是一盒中装一板，则不可以在稳定性考察时一盒中装两板，因包装不一

样，不好评估影响与结果。

原料药可以采用模拟包装，例如，每批次单独内包后，将多批次同一产品置于纸板桶或铝桶等于市售包装相同材质的外

包装中。注意：如易吸湿产品，注意内袋多余空间通过扎带位置使其尽量小，防止吸湿导致水分高。

5、 稳定性样品转移问题

实验室建议有备用稳定性箱，防止稳定性箱故障后不能迅速恢复。若进行稳定性样品转移，需要进行评估，评估的内容

包含在变更或偏差报告里，建议转移不超过24小时，（ICH要求衍生理解 ，一般24小时内的偏离是不会对样品有影响的。

ICH里面有提到过这一点。）这也是做影响因素实验的目的，就是看短时超出范围对样品的影响。不过还是要确保转移尽

快完成，时间越短，越不会被质疑。