齐欣烘箱对于体外溶出行为的影响分析！！！

    盐酸决奈达隆为低溶解性药物，其原料药粒径对盐酸决奈 达隆片的体外溶出影响较大。我们参照美国 FDA 溶出数据库 公布的溶出方法，建立溶出曲线测定方法，考察不同粒径的原 料药制备的盐酸决奈达隆片与 RLD 迈达龙 在 pH 值 4． 5 介质 中的溶出曲线，并且采用 FDA 推荐的相似因子 f2 对其进行相 似性评价。RCZ － 8M 智能药物 溶 出 仪( 天津天大天发科技有限公 司) ; TU1810 型紫外分光光度仪( 北京普析通用仪器有限公 司) ; ZP19 型高速旋转压片机( 上海第一制药机械厂) ; BY300A 型包衣机( 上海黄海药检仪器有限公司) ; Gral － 10 型高速混合 制粒机( COLLETTE) ; DHG9245A 烘箱( 上海齐欣科学仪器有限 公司) 。

    取一批原料药，采用机械粉碎得到 D90: 100． 538 μm 和 D90; 55． 828 μm 粒径的原料药，采用气流粉碎得到 D90: 22． 470 μm、D90: 14． 918 μm 和 D90: 3． 463 μm 粒 径 的 原 料 药，参 照 FDA 审评报告里的处方进行制备样品。将片芯原辅料( 除硬 脂酸镁) 置于 Gral － 10 混合机内混合均匀，加入适量的纯化水 进行制粒，将湿颗粒置于烘箱中 60 ℃ 烘干，整粒后再将干燥颗 粒与硬脂酸镁装入 PE 袋内混合均匀，使用 ZP － 19 旋转型压片 机，采用椭圆形冲模压片，控制片芯质量为 650 mg，硬度为 80 ～ 120 N。最后将素片进行包衣与打蜡。盐酸决奈达隆片为难溶性药物，而影响难溶性普通口服制 剂溶出的物理因素主要为晶型和粒径，其原料药粒径越大， 比表面积越大，溶出速率就越大，从而达到提高制剂溶出度的 目的。